欢迎来到重庆市碚圣医药科技股份有限公司官网!

当前位置:首页 > 5123导航取五湖之利取四 > 行业动态 > 内容

5123导航取五湖之利取四

公司地址:重庆市两江新区水土高新技术产业园云汉大道99号综合部

电话:023-63223655

销售电话:023-68269366

传真:023-68265899

销售邮箱: sales@bskjyew.com

邮政编码:400000

FDA受理赛诺菲风湿性关节炎新药sarilumab上市申请

来源:来源:生物谷 2016-01-11 12:06 浏览次数: 发表日期:2021-01-18

详细内容

2016年1月11日讯 生物谷BIOON赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,FDA已受理单抗药物sarilumab的生物制品许可申请(BLA)并指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年10月30日。

sarilumab是首个直接靶向白介素-6(IL-6)受体的全人源化单克隆抗体,目前正开发用于活动性中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。sarilumab每隔一周通过皮下注射给药。sarilumab BLA所包含的数据来自大约2500例对之前的治疗方案反应不足的活动性中度至重度RA成人患者,包括全球性SARIL-RA III期项目的7个研究。该项目专注于对甲氨蝶呤(MTX)或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者群体,旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,包括氨甲喋呤)在改善疾病症状和体征、抑制RA放射学进展方面的疗效和安全性。sarilumab(REGN88/SAR15319)是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基(IL-6R α)的全人源化单克隆抗体,由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发,该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合,中断细胞因子介导的炎症信号级联。(生物谷Bioon.com)

5123导航通五湖◎版权所有未经授权,本网站内容不得用于其它商业用途技术支持:鼎宏知识产权集团

Baidu
sogou
Baidu
sogou