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遏制药价过高,FDA将加快审批仿制药 浏览次数: 发表日期:2022-01-24

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近日,美国FDA宣布一项计划,将要加快仿制药审批进程,以打破重磅原研药对市场的绝对垄断,希望引入竞争之后能够一定程度上降低药品价格。此前有评论表示,药品价格过高,FDA也存在不可推卸的责任,原因在于FDA审批仿制药速度太慢,而仿制药申请又堆积如山,这使得原研药长期处于市场垄断地位,药品价格虚高也就可以理解了。对此FDA药品审批和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)负责人Janet Woodcock表示,目前市场上有10%的小分子原研药专利已经到期,但由于市场过小,吸引不了仿制药研发者的注意力,因此也就无法引入竞争产品。

除了加快仿制药审批进度之外,FDA近日发布的政策还表示要重组药品质量管理办公室,并且调整防止市场垄断的相关规定。由此看来,FDA近日确实要加强药品售价管控,至于结果如何,还要看具体政策的实施情况。

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